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                      国家药监局:胃痛宁片等3种药品转换为处方药

                      2019-03-04 14:01:29 中国质量新闻网

                        中国质量新闻网讯? 国家药监局近日发布公告,将胃痛宁片等3种药品转换为处方药,同时对上述药品说明书进行修订。

                        公告指出,为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述药品说明书进行修订。

                        公告指出,3种药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按?#38556;?#20851;药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年4月30日前报省级药监部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。3种药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取?#34892;?#25514;施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指?#23478;?#24072;合理用药。

                        公告要求,临床医师应当仔细阅读药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应?#32454;?#36981;医嘱用药,用药前应当仔细阅读相关药品说明书。

                        公告同时要求,各省级药监部门应当督促行政区域内的3种药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。

                        附件:

                        胃痛宁片说明书修订要求

                        一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

                        二、警?#23621;?#24212;包括:

                        本品含天仙子。

                        三、【不良反应】项应包括:

                        1.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。

                        2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。

                        3.精神神经系统?#21644;?#26197;、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。

                        4.全身性反应:过敏样反应等。

                        5.其他:心悸等。

                        6.肾功能不全患者长期应用可能会?#26032;?#33988;积中毒,出现精神症状。

                        四、【禁忌】项应包括:

                        1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

                        2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。

                        3.肝肾功能不全者禁服。

                        4.阑尾炎或?#22791;?#30151;时,服用本品可使病情加重,可增加阑尾穿孔的危险,应禁用。

                        五、【注意事项】项应包括:

                        1.饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。

                        2.本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用,这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成,导致血清磷酸?#38395;?#24230;?#26723;?#21450;磷自骨内移出;能妨碍磷的吸收,长期服用能引起低磷血症;低磷血症(如吸收不良综合征)患者慎用;本品有便秘作用,?#39135;?#26399;便秘者应慎用。

                        3.老年患者慎用。

                        4.本品含天仙子,应?#32454;?#25353;用法用量服用,不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状严重者应及时去医院就诊。

                        5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

                        六、【药物相互作用】项应包括:

                        服药后1小时内应避免服用其他药物,因氢氧化?#37327;?#19982;其他药物结合而?#26723;?#21560;收,影响疗效。

                        化痔栓说明书修订要求

                        一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

                        二、警?#23621;?#24212;包括:

                        本品含洋金花。

                        三、【不良反应】项应包括:

                        1.皮肤及其附件:瘙痒、皮疹等。

                        2.消化系统:腹泻、腹痛等。

                        3.全身性反应:过敏样反应等。

                        4.精神神经系统?#21644;?#26197;等。

                        5.其他:心悸等。

                        四、【禁忌】项应包括:

                        1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

                        2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

                        五、【注意事项】项应包括:

                        1.本品为直肠给药,禁止内服。

                        2.忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。

                        3.保?#25191;?#20415;通畅。

                        4.老年患者慎用。

                        5.有严重肝肾?#19981;技?#31958;尿病或血液病患者慎用。

                        6.肛裂患者不宜使用。

                        7.本品含洋金花,应?#32454;?#25353;用法用量使用,不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状严重者应及时去医院就诊。

                        8.药品宜存放在阴凉干燥处,防?#25925;?#28909;变形。

                        9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

                        消栓通络制剂说明书修订要求

                        一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用?#20445;弧?#21151;能主治】项应按处方药说明书进行修改。

                        二、【不良反应】项应包括:

                        本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

                        三、【禁忌】项应包括:

                        1.孕妇禁用。

                        2.出血性中风禁用。

                        3.对本品及所含成份过敏者禁用。

                        四、【注意事项】项应包括:

                        忌食生冷、辛辣、动物油脂食物;阴虚内热、风火、?#31561;?#35777;突出者慎用。

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                      (责任编辑: 车车 )
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